Werkpakketten

Er werden zes werkpakketten (work packages of WP) gedefinieerd om de doelstellingen van NEED te realiseren. WP1 zal gewijd zijn aan projectcoördinatie, projectbeheer en rapportering. WP2 zal de wetenschappelijke methodes en procedures ontwikkelen voor een solide onderzoeksinfrastructuur. WP3 zal onderwerpen voor de validatie van het concept selecteren. WP4 zal casestudies uitvoeren overeenkomstig de methoden uitgewerkt in WP2, rond de onderwerpen die geselecteerd werden in WP3. WP5 zal de aspecten inzake gegevensbeheer van NEED aanpakken en WP6 zal een verspreidings- en gebruiksplan voor de NEED- databank ontwikkelen en invoeren. WP1, WP5 en WP6 zijn transversale modules.

WP1. Coördinatie, projectbeheer en rapportering 

NEED wordt gecoördineerd door het KCE (Irina Cleemput) en Sciensano (Robby De Pauw). De hoofdonderzoeker is Charline Maertens de Noordhout en de projectfacilitator is Nathalie Swartenbroekx. Het coördinatieteam komt wekelijks samen om de vooruitgang te bespreken en de volgende stappen te plannen.

WP1 omvat 2 taken:

• Algemeen projectbeheer: Om de vooruitgang in de verschillende werkpakketten aan te sturen en te monitoren, vormen alle partners van het consortium een stuurcomité dat minstens twee keer per jaar bijeenkomt.
• Rapportering:  De rapportering gebeurt overeenkomstig de vereisten van BELSPO, waaronder het opmaken van jaarlijkse verslagen.

WP2. Het ontwikkelen van de wetenschappelijke basis voor een solide onderzoeksinfrastructuur waarbij transparante en wetenschappelijk onderbouwde methodes en procedures worden gebruikt  

Dit WP zorgt voor de conceptuele basis van de NEED infrastructuur (zijnde het NEED-kader) en ontwikkelt procesnota’s en een methodologische leidraad voor de selectie van onderzoeksonderwerpen rond behoeften van patiënten en de maatschappij en de beoordeling ervan.

WP2 omvat 4 taken:

• Ontwikkeling van het NEED-kader: Er wordt een “kader voor onbeantwoorde behoeften” ontwikkeld, waarbij verder wordt gebouwd op bestaand of lopend wetenschappelijk onderzoek rond dit onderwerp. Dit kader omvat criteria voor het definiëren van de behoeften van individuele patiënten en maatschappij (bv. ernst van de aandoening, impact van de aandoening, enz.), soort van wetenschappelijke bewijs voor elk van deze criteria (bv. kwantitatieve of kwalitatieve gegevens), en methodes om (nieuw) wetenschappelijk bewijs te genereren over deze criteria (bv. literatuuronderzoek of de analyse van primaire of routinegegevens).
• Het definiëren van prioritiseringscriteria en het ontwikkelen van processen voor het identificeren en prioritiseren van aandoeningen voor onderzoek naar onbeantwoorde behoeften: Aangezien niet alle aandoeningen tegelijkertijd kunnen worden onderzocht, zal een procedure worden ontwikkeld voor het prioritiseren van aandoeningen voor behoeftenonderzoek, op basis van specifieke prioriteitscriteria.
• Evaluatieprocessen:  de methodologie die zal worden gebruikt voor de evaluatie van de criteria binnen het NEED kader wordt aangepast aan de weerhouden criteria. Voor bepaalde criteria wordt de analyse van gegevens uit bestaande databanken voorzien. In het algemeen zal deze gegevensanalysestapsgewijs plaatsvinden: (1) controle van de kwaliteit van de wetenschappelijke gegevens, (2) de identificatie van subgroepen (bv. specifieke leeftijdsgroepen of geslachten), en (3) definitieve berekeningen. Voor gegevens die zullen verzameld worden via een vragenlijst en interviews, en geanalyseerd worden volgens de methode beschreven in KCE rapport 348. Deze methodologie omvat (1) een literatuuronderzoek over de aandoening, de symptomen, de behandeling(en) en de doeltreffendheid van deze behandeling(en), (2) het gebruik van een generieke vragenlijst (die moet worden aangepast aan de aandoening, gebaseerd op de kennis over de behandelingen en symptomen uit de beschikbare literatuur) om onderzoek te voeren naar patiënten met die aandoening (of hun vertegenwoordigers indien ze niet in staat zijn om zelf deel te nemen) en (3) kwalitatief onderzoek om de resultaten van de vragenlijst grondiger te bestuderen.
• Leidraad voor het bijwerken van de wetenschappelijke gegevens in de NEED databank: De NEED databank zal regelmatig moeten worden bijgewerkt, aangezien er doorheen de tijd nieuwe interventies zullen worden ontwikkeld en bepaalde behoeften niet langer relevant/toepasselijk zullen zijn. NEED zal een leidraad uitwerken over hoe de informatie in de databank moet worden bijgewerkt

WP3. Selectie van onderzoeksonderwerpen voor het bestuderen van de haalbaarheid van het NEED benadering 

Op basis van de gegevens rond de prioritiseringscriteria voor onderzoeksonderwerpen (zoals gedefinieerd in WP2) , zullen aandoeningen worden geselecteerd voor de casestudies die gebruikt zullen worden als proof-of-concept.

WP3 omvat 3 taken:

• Analyse en verbetering van databanken met (een) indicator(en) inzake onbeantwoorde behoeften van patiënten en de maatschappij, als één tool voor het prioritiseren van onderzoeksonderwerpen: Het prioritiseren van onderzoeksonderwerpen zal gebaseerd zijn op de minimale reeks criteria (WP2). Binnen het kader van de Belgian Burden of Disease (BeBOD), zullen criteria rond ziektelast en kosten worden berekend voor een beperkte reeks aandoeningen, met jaarlijkse updates. De huidige lijst van aandoeningen zal worden bijgewerkt op basis van de resultaten van de stakeholdersvergadering. Daarbij zullen gesuggereerde aandoeningen toegevoegd worden aan het kader van de BeBOD. Het toevoegen van deze aandoeningen zal gebaseerd worden op methodes die reeds ontwikkeld en gepubliceerd zijn door Sciensano.
• Oproep tot onderwerpen (patiënten, patiëntenorganisaties, zorgverleners, bevolking): Er zal via de NEED-website op regelmatige tijdstippen een oproep tot voorstellen worden gelanceerd. Patiënten, patiëntenorganisaties, zorgprofessionals en de bevolking zullen worden uitgenodigd om domeinen binnen de gezondheidszorg met grote behoeften bij patiënten en/of de maatschappij voor te stellen.
• Het bepalen van de prioriteiten binnen de voorgestelde onderwerpen/aandoeningen/bevolkingsgroepen: De ingezonden onderwerpen zullen in kaart worden gebracht, indien mogelijk met de resultaten van de gegevensanalyse. Het stellen van prioriteiten binnen de onderwerpen zal verlopen via een gestandaardiseerde procedure (zie WP2), waarbij aan elk onderwerp een score zal worden toegekend per vooraf gedefinieerde criteria. Er zal een afzonderlijke rangschikking worden opgemaakt voor de behoeften van patiënten en de maatschappelijke behoeften. 

WP4. Casestudies 

De onderwerpen voor de casestudies zullen worden geselecteerd op basis van de short list die opgemaakt is in WP3. Ze zullen worden uitgevoerd volgens de procedures en methode die zijn beschreven in WP2.

WP4 omvat 5 taken:

• Analyses van databanken: Er zal een diepgaande analyse van de geselecteerde aandoeningen worden uitgevoerd om de onbeantwoorde behoeften voor elke aandoening te kunnen inschatten. Dit proces zal gebaseerd zijn op de criteria gedefinieerd en ontwikkeld in WP2 (Taak 2.1). Deze taak omvat vier stappen: (i) Goedkeuring door de Information Security Council (ISC) en het Ethisch comité (EC), (ii) identificatie van de gegevensbron, (iii) gegevenskoppeling en (iv) gegevensanalyse.
• Literatuuronderzoek: Voor de geselecteerde onderwerpen zal een systematisch literatuuronderzoek, zoals standaard uitgevoerd door het KCE, worden toegepast (). De doelstellingen van het literatuuronderzoek zijn: (1) het identificeren van wetenschappelijk bewijs over de onbeantwoorde behoeften van patiënten en maatschappij en de ziektelast van de aandoening, (2) het inzamelen van informatie over de beschikbare behandelingen, de doeltreffendheid en het ongemak dat ze met zich meebrengen en mogelijk andere ziekte- of behandelingsgerelateerde aspecten zoals gedefinieerd door WP2; en (3) het verzamelen van input voor de vereiste wijzigingen van de generieke vragenlijst rond onbeantwoorde behoeften van patiënten. 
• Onderzoek om de behoeften van patiënten te bestuderen en analyseren: De generieke vragenlijst rond de behoeften van patiënten, ontwikkeld door het KCE, zal worden aangepast aan de bestudeerde aandoeningen op basis van de resultaten van het literatuuronderzoek. Wanneer de omvang van de bevolking het toelaat, zal de vragenlijst vooraf worden getest met een beperkt aantal patiënten. De standaardprocedures van het KCE rond patiëntenbetrokkenheid zullen worden toegepast voor de rekrutering van patiënten om aan de vragenlijst deel te nemen (KCE rapport 340). Alle stappen in dit proces verlopen in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en volgens de principes van goed ethisch gedrag in onderzoek. De gegevens die voortvloeien uit de vragenlijst zullen op kwantitatieve wijze worden geanalyseerd.
• Inzamelen van kwalitatieve gegevens en analyse voor een diepgaand onderzoek van de betekenis van de kwantitatieve resultaten van de vragenlijst en databanken (uitsluitend voor de onbeantwoorde behoeften van patiënten): De behoeften die via de vragenlijst zijn geïdentificeerd, zullen verder worden onderzocht via kwalitatieve onderzoekstechnieken, zoals individuele gesprekken, focusgroepen, een onlineforum, enz. Het is ook mogelijk om in deze stap zorgverleners te betrekken als belangrijke informatiebron wanneer ze ernstige behoeften ervaren die verband houden met de aandoening of wanneer patiënten moeilijkheden hebben om zichzelf te uiten. Dezelfde principes voor patiëntenbetrokkenheid, zoals gespecificeerd voor de vragenlijst, zullen worden toegepast voor het verzamelen van kwalitatieve gegevens.
• Input in de NEED databank: De gegevens uit de databankanalyse, het literatuuronderzoek, de vragenlijst en het kwalitatief onderzoek zullen ingevoerd worden in de NEED databank en opgeslagen. 

WP5. Gegevensbeheer  

Het NEED-project maakt gebruik van verschillende gegevensbronnen. Er zullen ethische en wettelijke goedkeuringen worden overgemaakt aan de betrokken partijen. De belangrijkste taak binnen WP5 bestaat erin de vereiste stappen te volgen zoals beschreven in het Gegevensbeheerplan. Sommige gegevens zullen nodig zijn tot op het niveau van de individuele patiënt, terwijl andere gegevens geaggregeerd zullen worden.

Afbeelding: Voorbeeld van informatiestroom tussen verschillende gegevenshouders 

WP6. Verspreiding en gebruik 

Er zullen verspreidings- en bewustmakingsactiviteiten met betrekking tot NEED worden georganiseerd. Het NEED benaderingzal ook actief worden voorgesteld via de beschikbare netwerken van alle partners binnen het consortium tijdens de volledige duur van het project.  

WP6 omvat 3 taken: 

• Organisatie van een conferentie met ministerieel debat en jaarlijkse vergaderingen: In mei 2024 wordt door het Belgisch voorzitterschap van de Europese Raad een congres op met ministerieel debat georganiseerd. Het congres wordt georganiseerd door de werkgroep rond onbeantwoorde medische behoeften en staat onder leiding van het FAGG, het RIZIV en het KCE. Sciensano is als lid van de werkgroep betrokken. De doelstellingen en verwezenlijkingen van NEED zullen worden voorgesteld. Er zullen drie jaarlijkse vergaderingen worden georganiseerd waarop alle stakeholders en adviescomités welkom zijn, om de vooruitgang en de tussentijdse resultaten van het project voor te stellen. Op het einde van het project zal een afsluitende vergadering worden georganiseerd voor alle stakeholders om de onderzoeksinfrastructuur en het duurzaamheidsplan ervan voor te stellen en te verspreiden.
• Opmaak van een website
• Presentatie op (inter)nationale wetenschappelijke conferenties en publicaties in peer-reviewed tijdschriften.